医薬品製造販売指針 2018

「医薬品製造販売指針2018」
レギュラトリーサイエンス学会
定価:￥9000

#レギュラトリーサイエンス学会#本#自然／医療・薬学・健康

説明

●製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊
●最新の行政通知等を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版
●承認申請時における電子データ提出の詳細、対面助言の区分とその概要、各業態許可申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載
●索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載

1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。
2018年版では、新たに施行された「先駆け審査指定制度」や「条件付き早期承認制度」、承認申請時における電子データ提出の詳細、相談区分がより拡充された対面助言の概要と解説等、医薬品薬事申請業務に必須の内容を網羅します。
2016年秋以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等も反映し、製造販売承認申請など薬事業務の手引書として必携です。